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最近、中国国家食品医薬品局（SFDA）は、原発性高コレステロール血症（ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症および非家族性高コレステロール血症を含む）の治療のためのタフォレシマブ（INNOVENT BIOLOGICS、INCによって製造されたPCSK-9モノクローナル抗体）の販売申請を正式に承認しました。高コレステロール血症）および混合型脂質異常症。これは、中国でのマーケティングに適用された最初の自作PCSK-9阻害剤です。

タフォレシマブは、INNOVENT BIOLOGICS、INC。が独自に開発した革新的な生物学的薬剤です。IgG2ヒトモノクローナル抗体は、PCSK-9に特異的に結合し、PCSK-9を介したエンドサイトーシスを減少させ、LDL-Cの除去を増加させ、LDL-Cレベルを低下させます。

近年、中国では脂質異常症の有病率が大幅に増加しています。成人における脂質異常症と高コレステロール血症の有病率は、それぞれ40.4％と26.3％と高い。中国の心血管の健康と病気に関する2020年の報告によると、成人の脂質異常症の治療と管理率はまだ低いレベルであり、脂質異常症患者のLDL-Cコンプライアンス率はさらに満足のいくものではありません。

以前は、スタチンが中国の高コレステロール血症の主な治療法でしたが、多くの患者は依然として治療後のLDL-C減少の治療目標を達成できませんでした。PCSK-9の販売は、患者により良い効果をもたらしました。

INNOVENT BIOLOGICS、INCからのタフォレシマブの提出は、民主的な段階で登録された3つの臨床試験の結果に基づいています。市販製品の安全性特性と同様に、全体的な安全性プロファイルが良好で、長い間隔（6週間ごと）を達成しています。管理の。CREDIT-2研究の結果は、2022年の米国心臓病学会（ACC）の年次総会で要約として受け入れられ、オンラインで公開されました。

申請が承認されれば、PCSK-9の行き詰まりを打開し、中国は米国（アムジェン）、フランス（サノフィ）、スイス（ノバルティス）に次ぐ4番目の国になります。