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5月1日以降^st、の新しいバージョンと正式に実装されています。

州は、2つの措置が「4つの最も厳しい」要件として厳格に実施されると指摘した。

まず、<医療機器の監督と管理に関する規制>を導入し、医療機器の登録者と記録者のシステムを完全に実装する必要があります。行政免許のプロセスを最適化し、監督と検査の手段を強化し、監督と検査の手段を改善し、企業の主な責任を強化し、違法行為の処罰をさらに強化する必要があります。

第二に、販売、輸送、保管、およびビジネスリンクの他の側面の管理要件を改善し、購入検査や販売記録などのトレーサビリティ管理に関連する規定を改善し、販売に関する登録者とファイラーの品質と安全性の責任を改善する必要があります。登録および提出された医療機器を強化する必要があります。

第三に、医療機器の生産報告システムを確立し、品質管理システムの運用に関する製品品種報告、生産動的報告、生産状態変化報告、および年次自己検査報告の要件を指定する必要があります。

第四に、監督責任は関連部門が負うべきである。すべてのレベルの規制部門の責任を改善および改善する必要があり、監督および検査、鍵検査、フォローアップ検査、因果検査および特別検査など、さまざまな形態の監督および検査を改善する必要があります。

管理規則のいくつかの変更

1.分類された管理の原則と要件：

クラスI医療機器の操作には、許可とファイリングは必要ありません。クラスII医療機器の操作は、ファイリング管理の対象となります。製品の安全性と有効性が循環プロセスの影響を受けないクラスII医療機器の操作ファイリングは免除される場合があり、クラスIII医療機器の操作はライセンス管理の対象となります。

2.規制の原則と要件：

ランダム検査、飛行検査、責任インタビュー、安全警告、クレジットファイルおよびその他のシステムの包括的な使用を通じて、規制措置を強化し、規制手段を改善し、規制責任の実施を促進します。

3.トレーサビリティ原則の要件：

企業は、購入検査記録システムを確立し、実施することが規定されています。クラスIIおよびクラスIIIの医療機器の卸売業およびクラスIIIの医療機器の小売業に従事する企業は、販売記録システムを確立するものとします。