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FDAは、Food and Drug Administration（Food and Drug Administration）の略語です。米国議会、連邦政府によって認可されたFDAは、食品および医薬品の管理を専門とする最高の法執行機関です。政府の健康管理のための国家健康監視機関。
食品医薬品局（FDA）監督者：食品、医薬品（動物用医薬品を含む）、医療機器、食品添加物、化粧品、動物向け食品および医薬品、アルコール含有量が7％未満のワインおよび飲料、および電子機器の監督および検査製品;使用中の製品または消費の過程で生成される電離および非電離放射線は、人間の健康および安全項目のテスト、検査、および認証に影響を与えます。規制によると、上記の製品は、市場で販売する前に、FDAによってテストされ、安全であることが証明されている必要があります。FDAは、製造業者を検査し、違反者を起訴する権利を有します。
医療機器のFDA認定には、FDAへの製造業者登録、製品FDA登録、製品リスト登録（510フォーム登録）、製品リストのレビューと承認（PMAレビュー）、ヘルスケアデバイスのラベル付けと技術的変革、通関、登録、プレマーケティングレポートの場合、次の資料を提出する必要があります。
（1）5つの完全な完成品がパッケージ化されています。
（2）デバイスの構造図とそのテキストの説明、
（3）デバイスの性能と動作原理。
（4）装置の安全性のデモンストレーションまたは試験材料、
（5）製造工程の紹介、
（6）臨床試験の概要、
（7）製品の説明。デバイスに放射性エネルギーがある場合、または放射性物質を放出する場合は、詳細に説明する必要があります。
さまざまなリスクレベルに応じて、FDAは医療機器を3つのカテゴリ（I、II、III）に分類し、カテゴリIIIが最も高いリスクレベルを持っています。FDAは、各医療機器の製品分類と管理要件を明確に定義しています。医療機器が米国市場に参入したい場合は、最初に製品の分類と上場のための管理要件を明確にする必要があります。
製品の大部分は、企業登録、製品リスト、GMPの実装後、または510（K）申請書の提出後に、FDAによって承認されます。