中華人民共和国の医療機器登録証明書
医療機器登録とは、法的な手続きに従って販売・使用する医療機器の安全性や有効性を体系的に評価し、販売・使用に同意するかどうかを決定するプロセスです。Cに分けられますヒンこれらの国内医療機器登録および海外医療機器登録。クラスI、クラスII、クラスIIIのいずれの海外の医療機器も、北京国家食品医薬品局が取り扱う必要があります。国内のクラスIおよびクラスIIの医療機器は、地方の州または市の食品医薬品局が取り扱う必要があります。 III医療機器は、国家食品医薬品局が取り扱う必要があります。医療機器登録証明書とは、医療機器製品の正式なIDカードのことです。
医療機器の監督と管理に関する規則、医療機器の生産の監督と管理のための措置、および国家食品医薬品局によって発行された医療機器登録の管理のための措置、生産された医療機器製品および/または中国で販売される場合は、対応する規制要件を満たす必要があります。これらの要件は次のとおりです。
1）医療機器メーカーが製造ライセンスを取得します。
2）医療機器製品は登録証明書を取得しています。
Foosinは、2006年以降、次のように最新バージョンですでに中国で医療登録を取得しています。
登録証明書番号：lxzz 20152020252
| 登録者の名前 | Foo罪医療材料株式会社 |
| 登録者の居住地 | 20、Xingshan Road、威海トーチハイテクサイエンスパーク |
| 製造アドレス | 20、Xingshan Road、威海トーチハイテクサイエンスパーク |
| エージェントの名前 | |
| エージェントの居住地 | |
| 商品名 | 非吸収性の外科用縫合糸 |
| モデルと仕様 | 添付の付録を参照してください |
| 構造と構成 | 製品は、縫合針と非吸収性の外科用縫合糸で構成されています。 |
| 適用範囲 | 人間の組織を縫うのに適しています。 |
| 囲い | 製品の技術要件：lxzz 20152020252 |
| その他の内容 | |
| 備考 | 元の医療機器登録証明書番号：lxzz 20152650252 |
| 承認者：山東省麻薬局 |
| 承認日：2020年3月25日 |
| 有効期限：2025年3月24日 |
| （承認部門のシール） |
アタッチメント：
| P製品名 | Nイロン | Pポリプロピレン | Pオリエスター | Sイルク |
| USP | 10-（（0＃-2＃）。 | 10-（（0＃-2＃）。 | 8-（（0＃-2＃）。 | 8-（（0＃-5＃）。 |
| 縫合糸の長さ | 30cm-299cm | 45cm-299cm | 45cm-299cm | 30cm-299cm |
| 針径×弦長 （（0.1mm×mm）。 | （1.5-15）×（（4.5-55）。 | （2-15）×（（6-55）。 | （2-15）×（（6-55）。 | （1.5-15）×（（6-65）。 |
| 曲線 | 1 / 2、3 / 8、1 / 4、5 / 8 | 1 / 2、3 / 8、1 / 4、5 / 8 | 1 / 2、3 / 8、1 / 4、5 / 8 | 0、1 / 2、3 / 8、1 / 4、5 / 8 |
| Needleタイプ | 丸いボディ、カッティング、スパチュラ | ラウンドボディ、カッティング、テーパーカット | 丸いボディ、カッティング | ラウンドボディ、カッティング、テーパーカット |
| Needle数量 | 0-8 | 0-8 | 0-8 | 0-16 |
